W czasopiśmie Frontiers in Pharmacology ukazała się właśnie publikacja podsumowująca pierwsze badanie kliniczne fazy I (First-in-Human) innowacyjnej cząsteczki CPL’116 – inhibitora kinaz JAK/ROCK. Badanie to zostało w całości zrealizowane przez zespół BioResearch Group (BRG).

 

Frontiers in Pharmacology, 2025

 

Frontiers in Pharmacology to jedno z wiodących recenzowanych czasopism naukowych w dziedzinie farmakologii, indeksowane m.in. w PubMed i Web of Science, cenione za wysokie standardy naukowe oraz otwarty dostęp do publikacji.

Przebieg badania
Badanie miało charakter randomizowany, kontrolowany placebo, przeprowadzony wśród zdrowych ochotników i obejmowało:

• Część FIH (First in Human)
• Część SAD (Single Ascending Dose)
• Część MAD (Multiple Ascending Dose, z podwójnie ślepą kontrolą placebo)

 

Część FIH – czyli pierwsze podanie leku człowiekowi – to jeden z najbardziej wymagających etapów badań klinicznych. Wymaga wyjątkowej precyzji operacyjnej, zaawansowanego przygotowania zespołu i zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa uczestników. To właśnie na tym etapie ośrodek badań klinicznych staje przed szczególnym wyzwaniem – zarówno pod względem merytorycznym, jak i organizacyjnym.

 

Celem badania było określenie:
• profilu bezpieczeństwa i tolerancji,
• farmakokinetyki leku w zależności od dawki,
• działania farmakodynamicznego w odniesieniu do ścieżek JAK i ROCK.

Badanie zrealizowano w całości, zgodnie z zasadami i najwyższymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz we współpracy z zespołem sponsora. Jest to przykład projektu, w którym dokładność, doświadczenie i zaufanie zadecydowały o sukcesie. Nasz ośrodek był odpowiedzialny za kompleksową realizację badania – od rekrutacji, przez podawanie leku, aż po raportowanie danych.

Realizacja tego badania potwierdza kompetencje i doświadczenie BRG w prowadzeniu:
· badań I fazy,
· badań złożonych farmakokinetycznie,
· projektów wymagających ścisłej współpracy z zespołami badawczymi i sponsorami.

 

Zespół BRG dziękuje wszystkim uczestnikom badania oraz partnerom naukowym za zaufanie i profesjonalizm.

 

Zobacz szczegóły badania w rejestrze ClinicalTrials.gov – NCT04670757